Stand: 7. November 2026
Neue Registrierungspflichten seit Mai
Nach den Informationen von BfArM und Europäischer Kommission sind die ersten vier EUDAMED-Module seit 28. Mai 2026 verpflichtend. Neu in Verkehr gebrachte Produkte sind in EUDAMED zu registrieren. Für bereits in Verkehr befindliche Produkte, die weiter in Verkehr gebracht werden, nennt das BfArM den 28. November 2026 als maßgebliche Registrierungsfrist.
Herstellerrolle und Produktbestand prüfen
Unternehmen sollten unterscheiden, welche Produkte weiter in Verkehr gebracht werden und welche Pflichten sie als Hersteller, Bevollmächtigte, Importeur oder Vertreiber treffen. Eine frühere Registrierung im deutschen DMIDS ersetzt die erforderliche Erfassung in EUDAMED nicht automatisch. Sonderkonstellationen und die anwendbaren Übergangsvorschriften sind produktbezogen zu prüfen.
Was Einrichtungen bei der Beschaffung klären können
Für Kliniken und Praxen empfiehlt sich eine nachvollziehbare Dokumentation von Produktidentität und Lieferantenunterlagen. Werden eigene Produkte oder medizinische Software angeboten, kann eine andere regulatorische Rolle vorliegen als beim bloßen Einkauf. Die Registrierung ersetzt keine erforderliche Konformitätsbewertung. Medizinprodukterecht und Verträge.
Quelle: Amtliche Veröffentlichung.
Beratung zu diesem Thema · Archiv