Medizinrecht | horak Rechtsanwälte
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Nach den Informationen von BfArM und Europäischer Kommission sind die ersten vier EUDAMED-Module seit 28. Mai 2026 verpflichtend. Neu in Verkehr gebrachte Produkte sind in EUDAMED zu registrieren. Für bereits in Verkehr befindliche Produkte, die weiter in Verkehr gebracht werden, nennt das BfArM den 28. November 2026 als maßgebliche Registrierungsfrist.
Die Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum trat am 26. März 2025 in Kraft. Ihre Anwendung erfolgt gestaffelt. Wesentliche Vorgaben beginnen erst 2029 beziehungsweise 2031. Für Einrichtungen ist es deshalb unzutreffend, sämtliche künftigen Pflichten bereits als vollständig geltendes Recht des Jahres 2026 zu behandeln.
Seit 1. Oktober 2025 sind die betroffenen Leistungserbringer zur Nutzung und gesetzlich vorgesehenen Befüllung der ePA verpflichtet. Für 2026 steht damit die praktische Umsetzung im Vordergrund. Die ePA ist von der eigenen Behandlungsdokumentation zu unterscheiden; sie macht die interne Aktenführung nicht entbehrlich.
Das Krankenhausreformanpassungsgesetz ist am 15. April 2026 in Kraft getreten. Es verändert unter anderem Kooperations- und Ausnahmemöglichkeiten, Leistungsgruppen und zeitliche Vorgaben. Für Krankenhausträger ist deshalb wichtig, Planungsunterlagen und Vertragsannahmen mit dem verabschiedeten Recht abzugleichen.
Nach der Pressemitteilung des Bundesverwaltungsgerichts müssen auch Ärzte bei der Herstellung eines Arzneimittels zur persönlichen Anwendung am einzelnen Patienten die pharmazeutischen Anforderungen an Ausgangsstoffe beachten. Die Befreiung von einer Herstellungserlaubnis bedeutet keine allgemeine Befreiung von Qualitätsvorgaben.
Krankenhausreform, elektronische Patientenakte, Gesundheitsdaten und Medizinprodukteregistrierung verlangen unterschiedliche rechtliche und organisatorische Entscheidungen. Dieser Beitrag wurde am 7. November 2026 aktualisiert. Er ordnet die Themen nach dem konkreten Handlungsbedarf ein.
Eine brauchbare Behandlungsakte muss wesentliche Maßnahmen und Ergebnisse nachvollziehbar machen. Für Einrichtungen empfiehlt sich ein konkreter Prozess für Einträge, Korrekturen, Vertretung und spätere Auskünfte. Die rechtliche Grundlage bildet insbesondere § 630f BGB.
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