Medizinische KI: Zweckbestimmung und Verantwortung prüfen
Die rechtliche Einordnung medizinischer Software hängt von Zweckbestimmung, Funktion und Einsatz ab. Nicht jede Anwendung mit KI ist ein Medizinprodukt. Eine pauschale Zulassung sämtlicher medizinischer KI durch das BfArM ist keine zutreffende Beschreibung des regulatorischen Systems.