BVerwG: Arzt darf Impfstoffe nicht aus beliebigen Forschungsstoffen herstellen

Auch wenn Ärzte Arzneimittel für die persönliche Anwendung bei einzelnen Patienten selbst herstellen, müssen sie die gesetzlichen Qualitätsanforderungen des Arzneimittelrechts beachten. Das Bundesverwaltungsgericht hat entschieden, dass hierfür nur Ausgangsstoffe verwendet werden dürfen, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Stoffe, die vom Hersteller ausdrücklich ausschließlich für Forschungszwecke vorgesehen sind, erfüllen diese Voraussetzung nicht.

Selbst hergestellter Impfstoff für die eigenen Patienten

Ausgangspunkt des Verfahrens war ein Arzt, der im Sommer 2021 der zuständigen Behörde mitgeteilt hatte, einen eigenen Impfstoff gegen COVID-19 für seine Patienten herzustellen.

Für die Zubereitung verwendete er unter anderem Aluminiumhydroxid und ein Peptid des Spikeproteins von SARS-CoV-2. Das Mittel sollte intramuskulär verabreicht werden und dem Schutz vor einer Ansteckung mit dem Coronavirus dienen.

Die zuständige Behörde untersagte die weitere Herstellung. Zur Begründung führte sie an, dass die verwendeten Ausgangsstoffe nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprächen. Die Hersteller der Substanzen hatten ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese nur für Forschungszwecke und nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt seien.

Der Arzt wehrte sich gegen das Herstellungsverbot. Er argumentierte unter anderem, dass die einschlägigen arzneimittelrechtlichen Anforderungen nicht für die Herstellung eines Arzneimittels zur persönlichen Anwendung bei einzelnen Patienten gelten dürften.

Nachdem seine Klage bereits vor dem Verwaltungsgericht Karlsruhe und dem Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg erfolglos geblieben war, entschied auch das Bundesverwaltungsgericht gegen ihn.

Qualitätsanforderungen gelten auch bei individueller ärztlicher Herstellung

Mit Urteil vom 1. Oktober 2026 (Az. 3 C 11.24) wies das Bundesverwaltungsgericht die Revision des Arztes zurück.

Im Mittelpunkt stand § 55 Abs. 8 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Danach dürfen bei der Herstellung von Arzneimitteln nur Stoffe verwendet werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.

Diese Vorgabe gilt nach Auffassung des Gerichts auch dann, wenn ein Arzt ein Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten herstellt. Dass für eine solche Herstellung unter den gesetzlichen Voraussetzungen keine behördliche Herstellungserlaubnis erforderlich ist, ändert daran nichts.

Die Befreiung von der Herstellungserlaubnispflicht bedeutet somit keine allgemeine Ausnahme von den Anforderungen an die Qualität und Eignung der verwendeten Ausgangsstoffe.

Forschungsstoffe sind nicht automatisch für die Anwendung am Menschen geeignet

Entscheidend war im konkreten Fall, dass die verwendeten Substanzen nicht in einem Herstellungsverfahren produziert worden waren, das auf eine sichere Verwendung am Menschen ausgerichtet war.

Die Hersteller hatten die Stoffe ausdrücklich als Forschungsprodukte gekennzeichnet und von einer Anwendung am Menschen ausgeschlossen.

Nach den tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz entsprachen die Ausgangsstoffe deshalb nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln. Das Bundesverwaltungsgericht bestätigte diese rechtliche Bewertung.

Eine bloße Verfügbarkeit eines Stoffes auf dem Markt oder seine Eignung für wissenschaftliche Untersuchungen reicht demnach nicht aus, um ihn als Ausgangsstoff für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen verwenden zu dürfen.

Therapiefreiheit und Patienteneinwilligung setzen keine Ausnahme

Der Arzt berief sich außerdem auf seine ärztliche Therapiefreiheit. Auch das Selbstbestimmungsrecht der Patienten müsse berücksichtigt werden, wenn diese einer individuellen Behandlung zustimmten.

Das Bundesverwaltungsgericht ließ diese Argumente nicht gelten. Die ärztliche Therapiefreiheit berechtigt nicht dazu, die gesetzlichen Anforderungen an die Arzneimittelherstellung zu umgehen.

Ebenso wenig kann eine Einwilligung des Patienten die arzneimittelrechtlichen Qualitätsanforderungen ersetzen. Die Verantwortung für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben bleibt bestehen, auch wenn die Behandlung individuell vereinbart und vom Patienten ausdrücklich gewünscht wird.

Konsequenzen für Ärzte und medizinische Einrichtungen

Die Entscheidung ist über den konkreten Fall der Impfstoffherstellung hinaus für die ärztliche Herstellung und Zubereitung von Arzneimitteln relevant.

Ärzte und medizinische Einrichtungen sollten insbesondere folgende Punkte beachten:

• Herkunft der Ausgangsstoffe: Lieferanten und Hersteller müssen nachvollziehbar sein. Die Herkunft allein belegt jedoch noch nicht die pharmazeutische Eignung.
• Qualitätsanforderungen: Die verwendeten Stoffe müssen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.
• Zweckbestimmung: Eine ausdrückliche Beschränkung auf Forschungszwecke ist ein wesentliches Warnsignal und darf nicht ignoriert werden.
• Herstellungserlaubnis: Die Frage, ob eine behördliche Erlaubnis erforderlich ist, muss getrennt von der Einhaltung der Qualitätsanforderungen geprüft werden.
• Dokumentation: Auswahl, Beschaffenheit und Eignung der Ausgangsstoffe sollten nachvollziehbar dokumentiert werden.

Die Entscheidung macht deutlich, dass eine individuelle Herstellung nicht automatisch außerhalb der arzneimittelrechtlichen Kontrolle liegt. Gerade bei besonderen Rezepturen und selbst hergestellten Arzneimitteln ist eine sorgfältige Prüfung der Ausgangsstoffe erforderlich.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht eine klare Grenze zwischen ärztlicher Therapiefreiheit und den gesetzlichen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit. Auch bei einer Herstellung für einzelne Patienten dürfen keine Ausgangsstoffe eingesetzt werden, die nicht den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen.

Für Ärzte bedeutet dies: Eine fehlende Herstellungserlaubnispflicht ist keine Freistellung von den Qualitätsvorgaben des Arzneimittelgesetzes. Ebenso wenig können eine individuelle Behandlungsentscheidung oder die Einwilligung des Patienten die Verwendung ungeeigneter Forschungsstoffe rechtfertigen.

Dieser Beitrag wurde mithilfe künstlicher Intelligenz erstellt. Die Inhalte dienen der allgemeinen Information und ersetzen keine individuelle rechtliche Beratung.